나를찾기

CSA 시리즈 (1)CSV는 왜 무너졌나? 작은 제약회사에서 QA 일을 시작한 지 1년이 다 되어간다. 1년이면 이제 겨우 감을 잡은 정도다. 이 일을 왜 하는지, major와 minor를 어떻게 나누는지, 직접 보고할 일과 메일로 정리해 보고할 일을 구분하는 정도. 부족한 점은 여전히 너무 많아서, 지적을 받지 않은 주가 없다. 그런데 그 지적마다 스스로를 돌아보게 되는 시간이 감사하다. 1년을 지나며 하나는 분명해졌다. 이 일을 잘, 즐겁게 하려면 책임감이 가장 중요하다는 것.누구보다 품질을 고민하고 계속 파악하려 해야 하는 직무다. 회사에서 돌아가는 일이든, FDA의 최신 가이드라인이든.GMP도, 데이터 무결성도, CSV(Computer System Validation)도, 실무 전에 이론으로만 공..

벌써 QA 8개월 차. 지난달부터 쭉 이어진 업무를 마무리하기 위해 이번 주는 현재 회사 제조소의 CCS(오염관리전략) 규정을 전반적으로 작성 및 검토하고 관련된 가이드라인에 대해 갭 분석을 했다. CCS(Contamination Control Strategy)는 제조소의 오염관리 전략을 하나의 문서에 담아내는 작업이다.시설 설계부터 작업원 교육, 환경모니터링, 밸리데이션까지.제조소에서 일어나는 거의 모든 것이 이 문서 안에 들어온다.처음엔 그냥 관련된 SOP를 전반적으로 정리한 문서라고 생각했는데,막상 해보니 제조소 전체를 이해하고 있어야 쓸 수 있는 작업이었다. QA 업무를 하면서 느끼는 가장 독특한 감각이 있다.기준과 현실 사이의 간극을 혼자 인식하고 있어야 한다는 것.SOP에는 이렇게 하라고 되어..

제약사의 투명한 데이터 관리는 데이터 완전성 측면에서 매우 중요하다.특히 시장에 유통될 의약품은 투명한 환경에서 적절히 제조되었다는 근거가 있어야만 유통될 수 있다.그렇지 않았을 경우, 어떤 교차오염의 위험이 있을지, 예측하지 못하는 불순물이 섞여 문제를 일으킬지 모르기 때문이다. Tianjin Darentang Jingwanhong Pharmaceutical Co., Ltd.는 중국 톈진시에 위치한 제약회사로, 전통 한약을 기반으로 한 다양한 의약품을 생산하고 있다. 1980년대에 설립되었으며, 중국 명나라 시대로 거슬러 올라가는 유서 깊은 약국인 'Lejia Laopu'의 전통을 계승하고 있다.  최근 이슈가 된 FDA의 텐진제약에 보낸 warning letter를 분석해보겠다. FDA는 2024년 ..

Nanoparticle delivery 는 현재 계속해서 주목 받고 있는 분야이다. 그 중에서도 약물을 Solid tumor에 전달하는 것은 쉽지 않기 때문에 NP delivery를 통해서 solid tumor를 타겟하는 전략에 대해 연구를 많이 한다. 이 리뷰 논문은 Nanoparticle의 여러 특성들을 제시하고 끝에는 근본적인 전략에 대해서 언급한다. 개인적으로 가장 관심이 있는 연구 주제이기 때문에 전반적인 이해에 도움이 될 것같아 논문을 디테일하게 읽고, 요약하고, 분석하여 정리해두려고 한다. 나름 최신 논문이다. Introduction 나노입자는 target cell 에 Therapuetic agents를 전달하는데에 주목받고 있는 기술이다. 그 이유로는 1) 작은 사이즈 특성을 가져 몸에서 ..