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FDA warning letter 분석: 제약사의 투명한 데이터 관리가 중요한 이유

제약사의 투명한 데이터 관리는 데이터 완전성 측면에서 매우 중요하다.특히 시장에 유통될 의약품은 투명한 환경에서 적절히 제조되었다는 근거가 있어야만 유통될 수 있다.그렇지 않았을 경우, 어떤 교차오염의 위험이 있을지, 예측하지 못하는 불순물이 섞여 문제를 일으킬지 모르기 때문이다. Tianjin Darentang Jingwanhong Pharmaceutical Co., Ltd.는 중국 톈진시에 위치한 제약회사로, 전통 한약을 기반으로 한 다양한 의약품을 생산하고 있다. 1980년대에 설립되었으며, 중국 명나라 시대로 거슬러 올라가는 유서 깊은 약국인 'Lejia Laopu'의 전통을 계승하고 있다.  최근 이슈가 된 FDA의 텐진제약에 보낸 warning letter를 분석해보겠다. FDA는 2024년 ..

제약 품질보증 2025.03.24
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