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FDA warning letter 분석: 제약사의 투명한 데이터 관리가 중요한 이유

제약사의 투명한 데이터 관리는 데이터 완전성 측면에서 매우 중요하다.특히 시장에 유통될 의약품은 투명한 환경에서 적절히 제조되었다는 근거가 있어야만 유통될 수 있다.그렇지 않았을 경우, 어떤 교차오염의 위험이 있을지, 예측하지 못하는 불순물이 섞여 문제를 일으킬지 모르기 때문이다. Tianjin Darentang Jingwanhong Pharmaceutical Co., Ltd.는 중국 톈진시에 위치한 제약회사로, 전통 한약을 기반으로 한 다양한 의약품을 생산하고 있다. 1980년대에 설립되었으며, 중국 명나라 시대로 거슬러 올라가는 유서 깊은 약국인 'Lejia Laopu'의 전통을 계승하고 있다.  최근 이슈가 된 FDA의 텐진제약에 보낸 warning letter를 분석해보겠다. FDA는 2024년 ..

제약 품질보증 2025.03.24

리뷰) Principles of Nanoparticle Delivery to Solid tumors

Nanoparticle delivery 는 현재 계속해서 주목 받고 있는 분야이다. 그 중에서도 약물을 Solid tumor에 전달하는 것은 쉽지 않기 때문에 NP delivery를 통해서 solid tumor를 타겟하는 전략에 대해 연구를 많이 한다. 이 리뷰 논문은 Nanoparticle의 여러 특성들을 제시하고 끝에는 근본적인 전략에 대해서 언급한다. 개인적으로 가장 관심이 있는 연구 주제이기 때문에 전반적인 이해에 도움이 될 것같아 논문을 디테일하게 읽고, 요약하고, 분석하여 정리해두려고 한다. 나름 최신 논문이다. Introduction 나노입자는 target cell 에 Therapuetic agents를 전달하는데에 주목받고 있는 기술이다. 그 이유로는 1) 작은 사이즈 특성을 가져 몸에서 ..

리뷰 논문 2024.01.04